Requisiti per la protezione del paziente
Per gli alimentatori medicali il requisito fondamentale è la protezione del paziente e dell’operatore.
La classificazione è basata sull’utilizzo in riferimento al paziente:
- Tipo B (Body): parti applicate non conduttive che possono essere prontamente allontanate dal paziente e collegate a terra.
- Tipo BF (Body Floating): parti applicate e collegate elettricamente al paziente, senza collegamento a terra.
- Tipo CF (Cardiac Floating): classificazione più rigorosa per le parti applicate in contatto diretto con il cuore, senza collegamento a terra.
Isolamento, distanza di isolamento superficiale e livello di isolamento sono i parametri che differenziano secondo l’IEC 60601-1 i mezzi di protezione dell’operatore (MOOP Means of Operator Protection) dai i mezzi di protezione del paziente (MOPP Means of Patient Protection), con requisiti più severi.
Operatori e pazienti sono trattati diversamente, con particolare attenzione rivolta al paziente che può trovarsi in stato di incoscienza nel momento del collegamento fisico con l’apparecchio medico e di un suo eventuale guasto.
Il mercato del medicale progredisce rapidamente, così gli standard applicabili.
Anche per questo motivo gli alimentatori sono in continua evoluzione, fino a pochi anni fa l’uso di apparecchiature mediche era riservato a strutture sanitarie, dotate di forniture elettriche dedicate, mentre oggi sempre più spesso alcuni dispositivi sono alla portata di tutti, anche in ambiente domestico.
La EMC, Compatibilità Elettromagnetica, assume un’importanza sempre maggiore con la diffusione di tecnologie Bluethooh e Wi-Fi.
La valutazione del rischio in base ad ISO 14971 è un’altra componente divenuta fondamentale per la conformità: indica le migliori pratiche per tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medicale.
Infine, un Sistema di Gestione della Qualità (QMS), conforme a ISO 13485, definisce che un produttore di alimentatori e dispositivi sia in grado di dimostrare la propria capacità di soddisfare i requisiti normativi con continuità e regolarità nel tempo.
L’impegno di Adelsy è quello di assicurarsi che i propri fornitori rispettino i più alti standard normativi, valutando assieme al cliente le caratteristiche fondamentali di ogni componente per la sicurezza, la qualità e la perfetta riuscita di ogni progetto.
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